Wat is Annex 1?
Wat is Annex 1?
Annex 1 is een cruciaal onderdeel van de Good Manufacturing Practices (GMP) richtlijnen van de Europese Unie. Het is specifiek gericht op het bieden van gedetailleerde instructies voor fabrikanten van steriele producten.
De langverwachte herziene versie van Annex 1 werd gepubliceerd op 25 augustus 2022 en trad een jaar later, op 25 augustus 2023, in werking. Deze update is een reactie op de veranderingen in productieomgevingen en is bedoeld om de implementatie van innovatieve instrumenten en geavanceerde technologieën te vergemakkelijken.
Om de hoogste normen voor zuiverheid, kwaliteit en patiëntveiligheid te garanderen, moeten alle fabrikanten die steriele producten voor de Europese markt produceren, voldoen aan de vereisten in Annex 1.
Hoe helpt de UV222 Booth bij het voldoen aan de Annex 1-vereisten?
Annex 1 verplicht fabrikanten van steriele producten om maatregelen te nemen die het risico op microbiële, endotoxine/pyrogene en deeltjesverontreiniging minimaliseren.
De UV222 Booth, die gebruikmaakt van Far-UVC technologie, biedt een snelle decontaminatie-oplossing voor cleanroom-operators voordat zij zones met een hogere classificatie betreden. Operators stappen simpelweg in de UV222 Booth en activeren deze met een handgebaar bij de touchless startmodule.
Binnen enkele seconden worden micro-organismen – zoals bacteriën, virussen of schimmels – op hun kleding, handschoenen, maskers of veiligheidsbrillen geïnactiveerd. Dit proces verlaagt het risico op besmettingsincidenten aanzienlijk, voorkomt kostbare stilstand en onderzoek, en ondersteunt de naleving van de strikte microbiële normen van Annex 1.
De voorschriften voor geneesmiddelen in de Europese Unie, Volume 4, EU-richtlijnen voor goede manier van produceren (GMP) voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Wat zijn de maximale microbiële besmettingsniveaus in Annex 1?
Annex 1 definieert de maximaal toegestane microbiële besmettingsniveaus voor cleanrooms (Sectie 4.31, Tabel 2), gecategoriseerd per cleanroom-klasse. Deze niveaus worden gemeten in kolonievormende eenheden (kve), die staan voor levensvatbare micro-organismen die kunnen groeien.
De UV222 Booth inactiveert deze micro-organismen effectief en voorkomt hun groei. Hiermee wordt de naleving van de gespecificeerde limieten ondersteund door te garanderen dat personeel dat hoogwaardige cleanrooms betreedt, niet bijdraagt aan de microbiële belasting.
Waar komt microbiële besmetting in cleanrooms vandaan?
De primaire bron van besmetting in cleanrooms is de mens. Ondanks strikte protocollen voor omkleden en gedrag, verliezen mensen van nature micro-organismen via haar, huid, mond en neus.
Deze micro-organismen vormen een risico tijdens het aseptisch omkleden, omdat ze zich kunnen hechten aan cleanroom-kleding en accessoires. Door de UV222 Booth in dit proces te integreren, worden deze micro-organismen geïnactiveerd voordat de operator de kritieke cleanroom-zones betreedt.
Veiligheid en Technologie
De UV222 Booth maakt gebruik van een specifieke golflengte van 222 nm. Deze staat erom bekend micro-organismen effectief te inactiveren, terwijl het veilig blijft voor menselijke blootstelling. Deze golflengte wordt namelijk volledig geabsorbeerd door de eiwitten in de bovenste (dode) laag van de huid en ogen, waardoor het de levende cellen niet kan bereiken.
Inhoudsopgave
Referenties
- Smith LML, C.; O’ Driscoll, N. H.; Lamb A. J. Identification of Bacterial Isolates Recovered from the Surface of Cleanroom Operators’ Garments following Wear. European Journal of Parenteral and Pharmaceutical Sciences. 2022;27(3).
- Hessling M, Haag R, Sieber N, Vatter P. The impact of far-UVC radiation (200-230 nm) on pathogens, cells, skin, and eyes – a collection and analysis of a hundred years of data. GMS Hyg Infect Control. 2021;16:Doc07.
- Buonanno M, Ponnaiya B, Welch D, Stanislauskas M, Randers-Pehrson G, Smilenov L, et al. Germicidal Efficacy and Mammalian Skin Safety of 222-nm UV Light. Radiat Res. 2017;187(4):483-91.
- Narita K, Asano K, Naito K, Ohashi H, Sasaki M, Morimoto Y, et al. 222-nm UVC inactivates a wide spectrum of microbial pathogens. J Hosp Infect. 2020.
- Görlitz M, Justen L, Rochette PJ, Buonanno M, Welch D, Kleiman NJ, et al. Assessing the safety of new germicidal far-UVC technologies. Photochem Photobiol. 2023.
Gerelateerde berichten
Far‑UVC (222 nm) vermindert infecties in zorginstellingen
Far‑UVC 222 nm: Doorbraak in wondgenezing en continue infectiepreventie
Far-UVC kosten en baten volgens d-fine GmbH
Far‑UVC: de volgende stap in continue contaminatiecontrole voor farmaceutische cleanrooms
Far-UVC (222 nm) in ziekenhuizen: een nieuwe technologie tegen ziekenhuisinfecties
222 nm vs. 254 nm: De revolutie in veilige desinfectie
Een grondige analyse van de UV222 Booth
Van 6% naar 0,4% ziekteverzuim: een praktijksituatie
Far-UVC desinfectie in ambulances: De nieuwe standaard voor patiëntveiligheid
Far-UVC 222 in verhouding tot luchtverversingen